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医疗器械唯一标识UDI码

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  贯彻党的十九大提出实施健康中国的战略及深化医药卫生体制改革,落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求,医疗器械唯一标识UDI码将正式实施。即Unique Device Identification,类似于医疗器械产品的身份证号码,具有唯一性。

  UDI由三部分组成:UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的Data Matrix二维码 形式,每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召 回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础。UDI数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品 信息共同构成。通过UDI数据库,用户可以查询到该产品相关的所有信息。UDI编码由DI 和PI 两部分组成。



  DI(Device Identifier):产品标识是UDI 的固定和强制性部分 一般组成:包装标识符 +厂商识别码+商品项目代码(一般为产品型号/规格)。通过产品标识就可以知道该产品相关的注册人或备案人,该产品的型号/规格及包装。

  PI (Production Identifier) 生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分;可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

  例子:

     

     

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市场
食品、饮料、化妆品、个人护理、制药、包装、票据、标签和建筑材料。
喷印内容
保质期、批号、成分、徽标、条码和二维条码。
材质
瓦楞纸、覆膜纸箱、软包装、硬质塑料、纸盒和液体容器。
市场需求
高质量标码,可应对苛刻环境,符合法律要求,降低包装库存,标识促销条码。

 


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